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      新药临床研究是新药研发的重要阶段,通过人体试验取得足够的安全性和有效性数据用于向药品审批机构(如国家药品监督管理局,NMPA)申请新药上市许可。通常,临床研究分成四个期:首次人体安全性、药代动力学研究等的I期临床试验;小样本的剂量探索、有效性证实的II期临床试验;大样本、对有效性和安全性确认的III期临床试验,以及上市后扩展研究的IV期临床试验。从I期开始到最后的上市审批通过,整个临床研究工作涵盖试验设计、临床专家的选择、交流和培训、试验开展的运营和管理、安全性的医学监察、数据收集和管理、数据分析和总结,以及试验报告的撰写。所有的临床研究工作都必须符合临床试验管理规范(GCP)和NMPA的法规要求。

      泽璟制药的临床研究团队成员,大部分拥有全球临床试验设计、实施和管理的经验。泽璟临床团队一直用高质量标准来对待每一项临床试验,把受试者的利益放在首位,致力于和我们的临床专家、研究者、CRO团队和供应商共同努力,尽早研发出更多我国自主研发的、安全有效的新药,造福广大患者。

      公司正在开展约30项临床研究。

      甲苯磺酸多纳非尼片已经完成一线治疗肝细胞癌的III期临床试验,数据分析显示该III期注册临床研究达到预设的主要研究终点;接受多纳非尼治疗组的患者的总生存期与现有标准治疗索拉非尼对照组相比达到统计学显著性,且具有临床意义的延长;多纳非尼治疗组具有更好的安全性。甲苯磺酸多纳非尼片正在开展三线治疗晚期结直肠癌、一线治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床试验,治疗晚期鼻咽癌的Ib期临床试验和治疗复发性急性髓系白血病的I期临床试验和多纳非尼与抗PD-1/PD-L1抗体联合治疗肿瘤的I/II期临床试验。外用重组人凝血酶正在开展术中止血的III期临床试验。       

杰克替尼片剂正在开展治疗中高危骨髓纤维化的III期临床试验和治疗芦可替尼不能耐受的骨髓纤维化的II期临床试验。公司正同时开展杰克替尼片治疗重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等的II期临床试验。

        奥卡替尼胶囊正在开展治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验》和评估奥卡替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌合并脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ 期临床试验。

注射用重组人促甲状腺激素正在开展在甲状腺癌切除术后患者中的剂量递增安全性、耐受性、药代动力学以及提高摄碘率效应的II期临床研究。

盐酸杰克替尼乳膏正在开展治疗轻中度斑秃和轻中度皮炎特应性皮炎的 I/II期临床试验。



泽璟临床试验受试者招募信息和微信发布平台

       多纳非尼治疗分化型碘难治性甲状腺癌

       盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心II期临床试验

       ALKROS1阳性晚期非小细胞肺癌I 期临床试验




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